| 产品名称 | 一次性透析用血液回路管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性透析用血液回路管是由一组由动脉回路(红色)、静脉回路(蓝色)及其附件所组成的导管，其组成结构包括保护套、透析接头、PVC管、空气捕捉装置、泵管、管路接头、注射件、6%鲁尔内圆锥接头、6%鲁尔外圆锥接头、冲洗接头、开关、传感器保护器、血液过滤网、输液管路、收集袋，经过包装并环氧乙烷灭菌所制成的一次性透析用血液回路管。本品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品作为血液透析治疗时的体外循环管路，用来协助完成透析治疗，故适用于需要进行血液透析治疗的患者。 |
| 型号规格 | AP16631、AP16641、AP16651、AP16671、AP16681、AP16691、AP16731、AP16741、AP16771、AP16842、AP16843、AP16844、AP16845、AP16847、AP16848、AP16849 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100509 |
| 注册人名称 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450509 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2022-12-12 “注册人住所:江苏省常熟市古里镇; 生产地址:江苏省常熟市古里镇”变更为“注册人住所:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号; 生产地址:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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