| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血液灌流器由柱状罐体(外壳)、旋入式罐盖(有进出口)、密封盖(装有“凸”形密封塞)和框圈滤网(装有“[”形密封圈)组成。罐体内充填高交联大孔吸附剂和0.9%氯化钠注射液。包膜材料为火棉胶。采用湿热灭菌方式，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于清除尿毒症患者体内过量中分子毒物。 |
| 型号规格 | 型号：MHC-I型，规格：YQ-340、YQ-250、YQ-180、YQ-130、YQ-80。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173104613 |
| 注册人名称 | 天津市阳权医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区微山路东侧外环线北侧 |
| 生产地址 | 天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号、山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号（ 委托生产）、山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇威高西路7号三期B1厂房（ 委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173454613本注册证生效日期：2022年11月16日。受托生产企业：威海威高阳权生物有限公司。统一社会信用代码：91371000MA3PBAEU7G。 受托生产企业：威海威高生命科技有限公司 统一社会信用代码：913710005599242122。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2017-07-12“生产地址:天津市津南区微山路东侧外环线北侧”变更为“生产地址:天津市津南区微山路东侧外环线北侧天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号”。 2022-11-15 载明生产地址由:天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号;载明生产地址变更为:天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号、威海火炬高技术产业开发区兴山路20号（委托生产）、山东省威海火炬高技术产业开发区初村镇初张路东、凤凰山路南三期B1厂房（委托生产） 2023-02-21 载明生产地址由:天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号、威海火炬高技术产业开发区兴山路20号（ 委托生产） 、山东省威海火炬高技术产业开发区初村镇初张路东、凤凰山路南三期B1厂房（ 委托生产）;载明生产地址变更为:天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号、山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号（ 委托生产） 、山东省威海火炬高技术产业开发区初村镇初张路东、凤凰山路南三期B1厂房（ 委托生产） 2024-07-24 载明生产地址由:天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号、山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号（ 委托生产） 、山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇初张路东、凤凰山路南三期B1厂房（ 委托生产）;载明生产地址变更为:天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号、山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路12号（ 委托生产）、山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇威高西路7号三期B1厂房（ 委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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