| 产品名称 | 脊柱后路固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路固定板系统由 脊柱后路固定板、脊柱后 路螺钉组成。脊柱后路固 定 板 采 用 符 合 GB/T 13810 规 定 的 纯 钛 (TA3G)材料制造，脊 柱后路螺钉采用 GB/T 13810 规 定 的 钛 合 金 (TC4)材料制成。表面 可经阳极氧化处理，灭菌 和非灭菌包装。辐照灭 菌，无菌有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供脊柱后路手术中治疗颈椎、胸腰椎部位的骨折、复位整形用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130793 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460793延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2020-09-29“生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-09-14 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2023-11-28 结构及组成变更对比表见附件；产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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