| 产品名称 | 一次性使用无菌套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌套管穿刺器由穿刺套管、穿刺锥组成。穿刺套管主要由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管组成。按配置不同和穿刺锥材质分为八种型号，按穿刺套管内径和配置数量不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术中建立器械通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020154 |
| 注册人名称 | 江苏美佳康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2025-02-09 |
| 变更情况 | 2021-09-29产品名称变更 由“一次性腹腔镜用穿刺器”变更为“一次性使用无菌套管穿刺器”型号、规格变更 由“MJK-A（3mm/5mm）、MJK-A（3mm/6mm）、MJK-A（3mm/10mm）、MJK-A（3mm/13mm）、MJK-A（5mm/6mm）、MJK-A（5mm/10mm）、MJK-A（5mm/13mm）、MJK-A（6mm/10mm）、MJK-A（6mm/13mm）、MJK-A（10mm/13mm）、MJK-B（3mm）、MJK-B（5mm）、MJK-B（6mm）、MJK-B（10mm）、MJK-B（13mm）”变更为“按规格配置和穿刺锥材质不同分为MJK-A1、MJK-A2 、MJK-B1、MJK-B2、MJK-C1、MJK-C2、MJK-D1、MJK-D2 八种型号；按穿刺套管内径不同分为3、5、7、8、10和12五个规格（单位为mm）。”结构及组成变更 由“一次性腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺锥组成。产品按穿刺套管和穿刺锥配置数量不同分为A型和B型两种型号，按穿刺套管内径和配置数量不同分为15种规格；穿刺锥手柄、穿刺套管采用符合GB/T12672-2009 的ABS材料制成；穿刺锥头采用符合YY/T0294.1-2016牌号12Cr18Ni9的不锈钢材料制成；充气开关内芯采用符合YY0114-2008聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用无菌套管穿刺器由穿刺套管、穿刺锥组成。穿刺套管主要由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管组成。按配置不同和穿刺锥材质分为八种型号，按穿刺套管内径和配置数量不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“本产品主要供腹腔镜手术中建立器械通道用”变更为“本产品主要供腔镜手术中建立器械通道用。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格划分说明一次性腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器）由穿刺套管、穿刺锥组成。产品按穿刺套管和穿刺锥配置数量不同分为A型和B型两种型号，按穿刺套管内径和配置数量不同分为15种规格。 MJK A（X、Y）/B（Z） 产品型号（X、Y、Z表示穿刺套管的规格） 企业代号1.2产品规格：MJK-A（3mm/5mm）、MJK-A（3mm/6mm）、MJK-A（3mm/10mm）、MJK-A（3mm/13mm）、MJK-A（5mm/6mm）、MJK-A（5mm/10mm）、MJK-A（5mm/13mm）、MJK-A（6mm/10mm）、MJK-A（6mm/13mm）、MJK-A（10mm/13mm）、MJK-B（3mm）、MJK-B（5mm）、MJK-B（6mm）、MJK-B（10mm）、MJK-B（13mm）。注：如MJK-A（3mm/5mm）表示穿刺器由2个内径为3mm、5mm的穿刺套管和2个外径为3mm、5mm的穿刺锥组成。1.3穿刺套管的型式与尺寸见图1及表1图1 穿刺套管1.套管总长 2. 套管插入部长度 3.套管插入部外径 4. 密封帽长度 5. 充气部长度 表1 穿刺套管的基本尺寸及允差 单位:mm内径及允差 套管总长 密封帽长度 套管插入部长度及允差 套管插入部外径 充气部长度3 +0.150 145±10 16±2 95 ±2.0 6.5±1 11±35 +0.300 154±10 16±2 105 8.5±1 6 156±10 16±2 110 9.5±1 10 160±10 16±2 115 14.5±2 13 164±10 16±2 120 16.5±2 1.4穿刺锥的型式与尺寸见图2及表2图2穿刺锥1.穿刺锥总长 2.手柄高度 3.穿刺锥护套长度 表2 穿刺锥的基本尺寸及允差 单位:mm规格型号 穿刺锥总长 手柄高度 穿刺锥护套长度 3mm穿刺锥 192±10 24±3 26±35mm穿刺锥 198±10 24±3 47±46mm穿刺锥 202±10 24±3 55±410mm穿刺锥 208±10 24±3 93±413mm穿刺锥 215±10 24±3 105±51.5材料穿刺锥手柄、穿刺套管采用符合GB/T12672-2009 的ABS材料制成；穿刺锥头采用符合YY/T0294.1-2016牌号12Cr18Ni9的不锈钢材料制成；充气开关内芯采用符合YY0114-2008聚乙烯材料制成。2.2外观 穿刺器的表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。2.3灵活性 穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。2.6硬度 穿刺锥头端应经过热处理，其刃部硬度为40HRC~48HRC。2.7表面粗糙度 穿刺器表面应无光亮，其表面粗糙度Ra最大值：应不大于0.8μm。2.8耐腐蚀性穿刺器的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中的5.4b级的规定。2.9 环氧乙烷残留量 穿刺器采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g。2.10无菌穿刺器应无菌。3 检验方法 3.1基本尺寸以通用量具或专用量具进行检测，应符合 2.1 的规定。3.2外观以目力观察及用手试摸，应符合 2.2 的规定。3.3灵活性模仿使用动作，以手感检验，应符合 2.3 的规定。3.4 配合试验3.4.1 模仿使用动作，将穿刺锥在套管内插入和拔出 3 次，应符合 2.4.1 的规定。3.4.2 以通用量具或专用量具进行检测，应符合2.4.2 的规定。3.4.3 以目力观察，应符合 2.4.3 的规定。3.5 密封性和阻气性试验 3.5.1关闭穿刺器的注气阀，封堵尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注 4 kPa 压力气体，将穿刺器浸没于水中，持续 1 min，应符合 2.5.1 的规定。 3.5.2关闭穿刺器的阻气阀，封堵尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注 4 kPa 压力气体，将穿刺器浸没于水中，拔出穿刺锥，持续 1 min，应符合 2.5.2 的规定。3.6硬度试验 按GB/T230.1中规定的方法进行。在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.6的规定。3.7表面粗糙度试验 用样块比较或电测法进行测量，应符合2.7的规定。3.8耐腐蚀性不锈钢材质应具有良好的耐腐蚀性能，按YY/T0149中规定的沸水试验法进行试验，符合2.8的要求。3.9环氧乙烷残留量按GB/T14233.1第10章中规定的比色分析法进行，应符合 2.9 的规定。3.10无菌试验按2015版《中华人民共和国药典》四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.10的要求。”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 一次性使用无菌套管穿刺器(简称穿刺器)按配置不同和穿刺锥材质分为八种型号，B1、B2 由单一规格组成，A1、A2 、C1、C2、D1、D2 为组合套装，具体规格型号组成见附录 A（以附录形式列出所有组合包含的穿刺器规格和数量）；1.2 产品命名MJK - Ay(XX)/By(X)/Cy(XXX)/Dy(XXXX) 产品型号（y 表示穿刺锥材质：1 表示聚碳酸酯（PC）材质，2 表示 12Cr18Ni9 不锈钢材料；X表示产品规格） 公司名称缩写如穿刺椎材质为PC材质，组成为穿刺器5mm和10mm两个规格，则规格型号为：MJK-A1(5mm、10mm）1.3 穿刺器的结构和形式示意图一次性使用无菌套管穿刺器示意图1、密封帽 2、阻气阀 3、注气阀 4、穿刺套管 5、穿刺锥（不锈钢）图1： 不锈钢材质穿刺器示意图 1、密封帽 2、阻气阀 3、注气阀 4、穿刺套管 5、穿刺锥（PC）图2： 聚碳酸酯（PC）材质穿刺器示意图1.4 材料说明密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、穿刺锥手柄采用符合GB/T12672-2009 的ABS材料制成；注气阀为聚碳酸酯（PC）材质制成；套管为PC或PE材质制成；穿刺锥为聚碳酸酯（PC）或采用符合YY/T0294.1-2016标准牌号为12Cr18Ni9的不锈钢制成；密封圈由橡胶材质制成。2 性能指标2.1 基本尺寸穿刺器的基本尺寸应符合表1表2的规定。2.2 外观2.2.1穿刺器的表面应光洁，不应有毛刺、气泡、杂质、裂痕和烧结物等缺陷。2.2.2穿刺器表面不应有可见的润滑剂积聚。2.2.3穿刺器如有规格标记的应清晰可见。2.3 灵活性2.3.1穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。2.3.2可拆卸式的密封帽，其装卸应灵活方便，不应有阻塞或卡滞现象。2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺锥配合应良好，插按时不应有卡滞现象。2.4.2 穿刺套管端口与穿刺锥的最大配合间隙应不大于0.3mm。2.4.3 穿刺锥插入穿刺套时，穿刺锥头端的锥形部分应完全露出。2.5 阻气和密封性能2.5.1 穿刺器应有良好的阻气性，经 4 kPa 气压，冒出的气泡应小于 20 个。2.5.2 穿刺器应由良好的密封性，经4 kPa 气压，应无泄漏。2.6耐腐蚀性不锈钢材料制成的穿刺器部件，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中的5.4b级的规定。2.7连接牢固性2.7.1可拆卸式的密封帽，应与穿刺套连接牢固，连接处无脱开现象。2.7.2穿刺套管连接牢固，套管与套管座不应分离。2.7.3穿刺锥连接牢固，不应有分离现象。2.8注气阀接口注气阀应带鲁尔锁定接头，符合GB/T1962.2-2001规定。2.9穿刺和插拔性能2.9.1穿刺器使用时，所需最大穿刺力不超过200N。2.9.2穿刺器的穿刺锥和标准杆插入/拔出穿刺套管时，最大插入力不超过30N，最大拔出力不超过30N。2.10 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g。2.11无菌灭菌后的穿刺器应无菌。3 检验方法 3.1 基本尺寸用通用或专用量具测量，应符合 2.1 的规定。3.2 外观以正常或矫正视力观察和手拭摸进行检查应符合 2.2 的规定。3.3 灵活性仿使用动作，以手感检验，应符合 2.3.1、2.3.2的规定。3.4 配合试验3.4.1 仿使用动作，将穿刺锥在穿刺套内插拔 3 次，应符合 2.4.1 的规定。3.4.2 用0.30mm通针沿穿刺套管端口检测一圈，观察通针是否能够插入配合间隙，应符合2.4.2 的规定。3.4.3 仿使动作，目力观察，应符合 2.4.3 的规定。3.5 阻气和密封性能按照YY/T1710-2020中的附录A进行试验，应符合2.5的规定。3.6耐腐蚀性耐腐蚀性能按YY/T0149-2006中沸水试验法的规定进行试验，应符合2.6的规定。3.7连接牢固力3.7.1可拆卸式的密封帽和穿刺套的连接处，对其任一部件施加50N的轴向静拉力持续10s，应符合2.7.1的规定3.7.2仿使用动作，固定套管，旋转和拉拔套管座，应符合2.7.2的规定。3.7.3穿刺锥的连接处，对其任一部件施加15N的轴向静拉力持续10s，应符合2.7.3的规定。3.8注气阀接口注气阀的鲁尔锁定接头按GB/T1962.2-2001进行试验，应符合2.8的规定。3.9穿刺和插拔性能3.9.1穿刺性能的评价试验方法按照YY/T1710-2020附录B进行试验，应符合2.9.1的规定。3.9.2插拔性能的评价试验方法按照YY/T1710-2020附录C进行试验，应符合2.9.2的规定。穿刺锥规格 3mm 5mm 7mm 8mm 10mm 12mm标准杆 3±0.1mm 5±0.1mm 7±0.1mm 8±0.1mm 10±0.1mm 12±0.1mm3.10环氧乙烷残留量按GB/T14233.1第10章中规定的比色分析法进行，应符合 2.10的规定。3.11无菌试验按2020版《中华人民共和国药典》四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.11的要求。” |
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