产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由套筒、主体、注气组、切口保护套组成,其中套筒主要由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成,主体主要由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成。扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 材料制成,小套筒外壳采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成,硅胶主体采用硅胶材料制成,通道采用聚氨酯薄膜材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于腹腔镜手术,作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
型号规格 | XDC60-120、XDC60-210、XDC60-211、XDC60-220、XDC60-310、XDC60-130、XDC80-120、XDC80-210、XDC80-211、XDC80-220、XDC80-310 |
注册证编号 | 琼械注准20212020023 |
注册人名称 | 海南欣宜康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 海南省海口市龙华区金盘建设一横路荣华工业大厦3楼 |
生产地址 | 海南省海口市龙华区金盘建设一横路荣华工业大厦3楼 |
批准日期 | 2021-10-15 |
有效期至 | 2026-10-14 |
变更情况 | 变更注册证有效期 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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