| 产品名称 | 软组织过线器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软组织过线器由过线器枪体与过线针组成。其中过线器枪体由钳头、杆部、调节钮、把持柄、按动柄、锁定钮和连接横杆组成。过线器枪体采用S45500、06Cr19Ni10及630不锈钢材料制成，过线针采用镍-钛合金和ABS制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于关节镜下对肩关节软组织之间穿引缝线，以进行矫形修复。 |
| 型号规格 | 软组织过线器产品型号：FN010101、FN010201、FN010301、FN010401、FN020202、FN020402 软组织过线器各组件型号： 过线针：ND01、ND02 过线器枪体：FP0101、FP0201、FP0202、FP0301、FP0401、FP0402 |
| 注册证编号 | 沪械注准沪械注准20192040533 |
| 注册人名称 | 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼302室 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”变更为“上海市青浦区天辰路508 号1 幢302 室、402 室、402-1室；上海市青浦区天辰路508 号5 幢1 层102 室(除102A）”。;本文件与“沪械注准沪械注准20192040533”注册证共同使用。;2021-10-15 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59226277; 021-59226276;021-50720558 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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