| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罐体、吸附剂和注射用水三部分组成。罐体由端盖、中筒、滤网、小帽、密封圈等组成，吸附剂为中性大孔树脂，可耐受100KPa的压力，最高血流量≤250mL/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白(β2-MG)为代表的中大分子毒素物质。 |
| 型号规格 | SR60、SR80、SR100、SR120、SR130、SR150、SR180、SR200、SR230、SR260、SR280、SR330、SR330-Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注准20213100498 |
| 注册人名称 | 重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）；重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号1号楼、2号楼、4号楼 |
| 备注 | 2021年9月28日同意增加生产地址、结构及组成内容，2021年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2022-03-09 “生产地址：重庆市两江新区杨柳路2号A座；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼(库房)”变更为“生产地址：重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼(库房)”。 2023-05-23 注册人住所由:重庆市两江新区杨柳路2号A座;注册人住所变更为:重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号 2024-09-04 载明生产地址由:重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）;载明生产地址变更为:重庆市两江新区杨柳路2号A座L、F、E区第三层，R区1楼（库房）；重庆市两江新区黄山大道中段54号负1楼（库房）；重庆市璧山区璧泉街道剑山路196号1号楼、2号楼、4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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