| 产品名称 | 心冲击心率变异分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M2-WPM由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机(包含振动传感单元、控制单元)、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。M2-WP由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机(仅包含控制单元)、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对受检者心率进行实时检测，提供心率变异性相关参数(其中包括时域指标：MeanHR、SDNN、rMSSD；频域指标：TP、VLF、HF)，供临床医生参考。 |
| 型号规格 | M2-WPM、M2-WP |
| 注册证编号 | 浙械注准20212070074 |
| 注册人名称 | 杭州菲诗奥医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-02-18 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室变更为浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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