| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械包由穿刺套件、导引丝、扩张套件、钻头、骨水泥注入套件、搅拌棒组成。穿刺套件由穿刺针和穿刺针套管组成，扩张套件由扩张套管和工作套管组成，骨水泥注入套件由骨水泥注入套管和骨水泥注入推杆组成，钻头、导引丝和搅拌棒分别是单独组件。组件金属部分均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料；组件手柄部分采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料；搅拌棒采用符合YY/T 0242-2007规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料材料。椎体成形术辅助器械包按产品各组件的组成、规格、数量的不同组合成16种不同的型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | SM-PVP-01、SM-PVP-02、SM-PVP-03、SM-PVP-04、SM-PVP-05、SM-PVP-06、SM-PVP-07、SM-PVP-08、SM-PVP-09、SM-PVP-10、SM-PVP-11、SM-PVP-12、SM-PVP-13、SM-PVP-14、SM-PVP-15、SM-PVP-16 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212040641 |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2021-10-12生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼”变更为“泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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