| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含全瓷义齿用氧化锆瓷块和染色液。①全瓷义齿用氧化锆瓷块由氧化锆(含氧化铪、氧化钇)、氧化铝、其他氧化物组成。其中氧化锆(含氧化铪、氧化钇)(ZrO2＋HfO2＋Y2O3)材料成分(重量百分比)大于99％。②染色液由硝酸铁、硝酸铒、聚乙二醇和去离子水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ①HT-plus 型、ST 型、ST-C 型、ST-ML 型、SHT 型、SHT-C 型、SHT-ML 型、3D-Pro-ML 型用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。 ②UT 型、UT-C 型、UT-ML 型用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。 ③染色液用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212171920 |
| 注册人名称 | 湖南鹏登精密陶瓷有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红街道林语路联东U谷高新国际企业港5栋301房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区东方红街道林语路联东U谷高新国际企业港5A栋 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17652486857; 18974866628 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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