| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成，产品以无菌形式提供, 经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 平面型 耳挂式 17.5cm×9.5cm×3层 |
| 注册证编号 | 滇械注准20212140054 |
| 注册人名称 | 云南兰蓓可医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 |
| 生产地址 | 云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0876-5159999 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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