| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号放大处理电路、受话器、音量控制电路、锌空电池、外壳、耳塞和手机APP(发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | HL9SP-DW、HL7SP-DW、HL5SP-DW、HL3SP-DW、HL9MP-DW、HL7MP-DW、HL5MP-DW、HL3MP-DW、HL9RLP-DW、HL7RLP-DW、HL5RLP-DW、HL3RLP-DW |
| 注册证编号 | 闽械注准20212190227 |
| 注册人名称 | 欧仕达听力科技（厦门）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第3层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1、3层 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2022年07月07日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1、3层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1层B区、3层”。 2022年07月11日 1、住所由“厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第3层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2064号生物医药产业园B8号楼第3层”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18750947161; 0592-5636535;0592-5950516;4009180198 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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