| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用聚丙烯覆聚乙烯透气膜无纺布制成。由连帽上衣、裤子、鞋套(可选配)组成，分为连身式和分身式结构。袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性收口。产品以无菌和非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：LHSS、LHSN、LHCS、LHCN、LXSS、LXSN、LBSS、LBSN、FHSS、FHSN；规格：160、165、170、175、180、185、190、195。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140815 |
| 注册人名称 | 烟台舒朗医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号4号楼101室 |
| 生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号、山东省烟台市经济技术开发区上海大街19号 |
| 批准日期 | 2021-10-09 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6391198 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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