| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷复合桥由镍铬合金+瓷粉组成，钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷复合桥由钴铬合金+瓷粉组成，金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥由金钯合金+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核由镍铬合金组成，钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核由钴铬合金组成，钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由钴铬合金+瓷粉组成，齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥由齿科纯钛+复合树脂组成，义齿修复材料光固化树脂冠、义齿修复材料光固化树脂桥由义齿修复材料(聚醚醚酮和二氧化钛)+复合树脂组成；氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面由氧化硅全瓷块+瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复用。 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷复合桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷复合桥、金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥、义齿修复材料光固化树脂冠、义齿修复材料光固化树脂桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192170478 |
| 注册人名称 | 台州雅仕美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 生产地址 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 批准日期 | 2021-09-24 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 1.型号规格：型号规格由“Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-31、Ⅱ-32”变更为“镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷复合桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷复合桥、金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥、义齿修复材料光固化树脂冠、义齿修复材料光固化树脂桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面”。 2.结构及组成：结构及组成由“产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23型由陶瓷材料（如氧化锆）或陶瓷材料（如氧化锆）和瓷粉加工而成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷复合桥由镍铬合金+瓷粉组成，钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷复合桥由钴铬合金+瓷粉组成，金钯合金铸造烤瓷冠、金钯合金铸造烤瓷桥由金钯合金+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核由镍铬合金组成，钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核由钴铬合金组成，钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由钴铬合金+瓷粉组成，齿科纯钛光固化树脂冠、齿科纯钛光固化树脂桥由齿科纯钛+复合树脂组成，义齿修复材料光固化树脂冠、义齿修复材料光固化树脂桥由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+复合树脂组成；氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块+瓷粉组成，氧化硅压铸烤瓷冠、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面由氧化硅全瓷块+瓷粉组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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