产品名称 | D—二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 主要组分成分为D-二聚体缓冲液、D-二聚体试剂、D-二聚体稀释液、D-二聚体校准品(选配)和复溶剂(选配),其中D-二聚体缓冲液组分为Tris缓冲液、ProClin 300,D-二聚体试剂组分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳、Tris缓冲液、ProClin 300,D-二聚体稀释液组分为Tris缓冲液 、生理盐水、牛血清白蛋白,D-二聚体校准品组分为人D-二聚体,复溶剂组分为纯化水。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量,不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
型号规格 | 200人份/盒、200人份/盒(不含校准品) |
产品储存条件及有效期 | 储存条件:在2~8℃密封保存。有效期:15个月。开瓶稳定性:在2~8℃条件下D-二聚体缓冲液可保存35天,D-二聚体试剂可保存35天,D-二聚体稀释液可保存3个月。复溶稳定性:D-二聚体校准品复溶在2~8℃下可保存不超过24小时;在室温(10~30℃)可保存不超过8小时。 |
注册证编号 | 粤械注准20202400929 |
注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20202400929”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2021-10-11 |
有效期至 | 2025-06-29 |
变更情况 | 2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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