| 产品名称 | 一次性使用喉罩气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝； 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩(1.0#、2.0#、2.5#)由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩(1.5#、3.0#-5.0#)由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医护人员在手术室给病人麻醉时或在急诊科、ICU病房对病人进行急救复苏时使用。 |
| 型号规格 | 单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型和双腔预弯型(具体型号规格详见附页) |
| 注册证编号 | 浙械注准20182660207 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区楚天路225号2号楼4楼401室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区楚天路225号2号楼；浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号（同普公司） |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2023-03-26 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格由“单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型、双腔预弯型；规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#”变更为“单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型和双腔预弯型（具体型号规格详见附页）”。 2、结构组成：结构及组成由“单腔普通型由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成；单腔钢丝加强型由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成；双腔直型由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、引流导管、止逆阀、牙垫、导丝（1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝；3.0#、4.0#、5.0#配导丝）组成；双腔预弯型由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。”变更为“单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧和引流管)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝； 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩（1.0#、2.0#、2.5#）由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩（1.5#、3.0#、4.0#、5.0#）由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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