产品名称 | 一次性使用喉罩气管插管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝; 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩(1.0#、2.0#、2.5#)由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩(1.5#、3.0#-5.0#)由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品供医护人员在手术室给病人麻醉时或在急诊科、ICU病房对病人进行急救复苏时使用。 |
型号规格 | 单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型和双腔预弯型(具体型号规格详见附页) |
注册证编号 | 浙械注准20182660207 |
注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区楚天路225号2号楼4楼401室 |
生产地址 | 杭州市滨江区楚天路225号2号楼;浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号(同普公司) |
批准日期 | 2021-09-07 |
有效期至 | 2023-03-26 |
变更情况 | 1、型号规格:型号规格由“单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型、双腔预弯型;规格:1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#”变更为“单腔普通型、单腔钢丝加强型、双腔直型和双腔预弯型(具体型号规格详见附页)”。 2、结构组成:结构及组成由“单腔普通型由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成;单腔钢丝加强型由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成;双腔直型由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、引流导管、止逆阀、牙垫、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝;3.0#、4.0#、5.0#配导丝)组成;双腔预弯型由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。”变更为“单腔普通型喉罩由套囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。单腔钢丝加强型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔直型喉罩由套囊、通气主管(带弹簧和引流管)、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、连接件、导丝(1.0#、1.5#、2.0#、2.5#不配导丝; 3.0#、4.0#、5.0# 配导丝)组成。双腔预弯型喉罩(1.0#、2.0#、2.5#)由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。双腔预弯型喉罩(1.5#、3.0#、4.0#、5.0#)由囊体、囊芯、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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