| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | I-11型、I-12型、I-22型、I-31型、I-42型、I-51型、I-61型、I-71型、I-81型、II-11型、II-12型、II-21型、II-22型、II-31型、II-32型、II-41型、II-51型、II-62型、II-71型、II-81型、II-91型、II-101型、II-111型、II-121型、II-131型、III-11型、III-22型、III-31型、IV-11型、IV-21型、IV-31型、Ⅶ-1型、II-102型、II-23型、II-24型、II-25型、II-52型、II-61型、Ⅴ-21型、Ⅴ-22型、Ⅴ-23型、Ⅴ-24型、Ⅴ-25型、Ⅴ-26型、Ⅴ-51型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172630280 |
| 注册人名称 | 杭州佳杰齿科有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道永泰路2号26# |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道永泰路2号26# |
| 批准日期 | 2021-10-19 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 变更情况 | 1、型号规格由“Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅰ-31型、Ⅰ-42型、Ⅰ-51型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-41型、Ⅱ-51型、Ⅱ-62型、Ⅱ-71型、Ⅱ-81型、Ⅱ-91型、Ⅱ-101型、Ⅲ-11型、Ⅲ-22型、Ⅲ-31型、Ⅳ-11型、Ⅳ-21型、Ⅳ-31型、Ⅶ-1型、Ⅱ-102型、Ⅱ-23型、Ⅱ-24型、Ⅱ-25型、Ⅱ-52型、Ⅱ-61型、Ⅴ-21型、Ⅴ-22型、Ⅴ-23型、Ⅴ-24型、Ⅴ-25型、Ⅴ-26型、Ⅴ-51型”变更为“I-11型、I-12型、I-22型、I-31型、I-42型、I-51型、I-61型、I-71型、I-81型、II-11型、II-12型、II-21型、II-22型、II-31型、II-32型、II-41型、II-51型、II-62型、II-71型、II-81型、II-91型、II-101型、II-111型、II-121型、II-131型、III-11型、III-22型、III-31型、IV-11型、IV-21型、IV-31型、Ⅶ-1型、II-102型、II-23型、II-24型、II-25型、II-52型、II-61型、Ⅴ-21型、Ⅴ-22型、Ⅴ-23型、Ⅴ-24型、Ⅴ-25型、Ⅴ-26型、Ⅴ-51型”。2、结构及组成：结构及组成变化见附页。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85226273 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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