| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人血清(浆)中的丙型肝炎病毒抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 50人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400153 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-01-22 |
| 变更情况 | 2018-10-12 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2022-12-01 包装规格的变更由“50人份/盒（AE-180）； 100人份/盒（AE-180）； 50人份/盒（AE-240）； 100人份/盒（AE-240）； 200人份/盒（AE-240）”变更为：“50人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-180） 50人份/盒（AE-240） 100人份/盒（AE-240） 200人份/盒（AE-240） 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”。产品说明书和产品技术要求内容变更。具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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