| 产品名称 | 一次性使用鼻腔内照射光纤头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由接头、光纤管、塑料盘管组成，接头为U型。 |
| 适用范围/预期用途 | 与激光波长为650nm±20nm，单支激光器终端最大输出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纤的光导原理，将激光导入鼻腔，供对鼻腔内的毛细血管进行照射用。光纤头在进行鼻腔照射时，需要套上鼻套后使用(鼻套不属于产品结构组成部分)，不与人体直接接触使用。 |
| 型号规格 | H1、H2、H3、H4、H5、H6 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162092246 |
| 注册人名称 | 湖北益健堂科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2024-07-01 14:07:01_生产地址由【武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山南路5号1号楼】变更为【湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号（委托生产）】；,2021-09-02 00:00:00_许可证编号由【鄂械注准20162242246】变更为【鄂械注准20162092246】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；适用范围由【与激光波长为650nm±20nm，单支激光器终端最大输出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纤的光导原理，将激光导入鼻腔，供对鼻腔内的毛细血管进行照射用。光纤头在进行鼻腔照射时，需要套上鼻套后使用，不与人体直接接触使用。】变更为【与激光波长为650nm±20nm，单支激光器终端最大输出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纤的光导原理，将激光导入鼻腔，供对鼻腔内的毛细血管进行照射用。光纤头在进行鼻腔照射时，需要套上鼻套后使用（鼻套不属于产品结构组成部分），不与人体直接接触使用。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20162242246】；审批部门由【东湖分局】变更为【湖北省药品监督管理局】；有效期至由【2021-11-13】变更为【2026-09-01】；结构特征由【】变更为【有源】；批准日期由【2016-11-14】变更为【2021-09-02】；,2022-07-07 00:00:00_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房】变更为【武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园7幢8层1-4号（自贸区武汉片区）】；, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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