| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器及保护套、导管夹(选配)、滴管、滴斗、软管、滑扣、药液过滤器或精密过滤器、流量调节器、注射件(部分型号规格无)、圆锥接头、静脉输液针及保护套和空气过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床需要控制和调节流速的静脉输液，一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142319 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662319 |
| 批准日期 | 2021-10-22 |
| 有效期至 | 2026-11-20 |
| 变更情况 | 2023-08-23 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-83810578; 0757-93810578 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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