| 产品名称 | 一次性使用导丝导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导丝导尿管由管身、球囊、锥形接口、阀门、导丝组成。管身、球囊、锥形接口采用硅橡胶材料制成；阀门采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；导丝采用内芯丝材料为不锈钢、镍钛，外包覆材料为聚氨酯(TPU)、聚四氟乙烯(PTFE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者在导丝支撑、引导作用下的临时导尿或留置导尿，将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | MK-0810-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr/28Fr)-00；MK-0820-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr)-15. |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141921 |
| 注册人名称 | 湖南迈康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋401房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋第3层 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋第3层”变更为“湖南省湘乡经济开发区红仑大道001号（委托生产）备注：受托企业名称：湖南依微迪医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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