| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由管身、排泄锥形接口、充起锥形接口和冲洗锥形接口(仅适用于三腔型)、球囊和单向阀组成。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | 型号：M2、M3、W2、W3 规格：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr |
| 注册证编号 | 闽械注准20212140228 |
| 注册人名称 | 厦门颐安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路21号2F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路21号2F |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2026-10-17 |
| 变更情况 | 2022年08月01日 1、注册人名称由“厦门颐安医疗科技有限公司”变更为“瑞琨（厦门）医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0592-6519769; 0592-2990150 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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