| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置：中心静脉导管、导引导丝、扩张器(Ⅰ、Ⅱ)(选配)、Y型穿刺针或蓝孔针＋穿刺针(选配)、肝素帽、破皮刀；选用配置：延长管、三通阀、缝合针线、橡胶医用手套、刷子、创口贴(不含碘酒、酒精等药物)、医用愈肤膜(无菌敷贴)(不含碘酒、酒精等药物)、纱布块、洞巾、中单、包布、蝶形夹、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、镊子、棉签、止血带组成。一次性使用，环氧乙烷气体灭菌。各组件原材料信息详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于监测静脉压、输液、静脉营养治疗或危重、急诊、择期大手术需长时间治疗输液的患者。 |
| 型号规格 | 型号分为：单腔、双腔、三腔；每个型号的规格分为：单腔：8G、10G、12G、13G、14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G、26G；双腔：8G、10G、12G、13G、14G、16G、17G、18G；三腔：8G、10G、12G、13G、14G、16G。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173030232 |
| 注册人名称 | 上海普益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区曹安路4671号24幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区曹安路4671号24幢三层、四层；河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770232本注册证生效日期：2022年1月24日。该产品受托生产企业名称为河南吉合医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 2018-07-17 “生产地址：上海市嘉定区曹安路4671号24幢”变更为“生产地址：上海市嘉定区曹安路4671号24幢、25幢局部东西坐向一层”。 2020-01-03 1. 变更产品技术要求，删除表2备注和附录A备注文字内容，详见技术要求变化对比表。 2020-12-15 技术要求变更，具体见技术要求变化对比表。 2022-01-28 “生产地址:上海市嘉定区曹安路4671号24幢、25幢局部东西坐向一层”变更为“生产地址:上海市嘉定区曹安路4671号24幢”。 2023-11-09 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-27 载明生产地址由:上海市嘉定区曹安路4671号24幢;载明生产地址变更为:上海市嘉定区曹安路4671号24幢；河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产） 2024-05-10 载明生产地址由:上海市嘉定区曹安路4671号24幢；河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市嘉定区曹安路4671号24幢三层、四层；河南省长垣市满村镇满村大道满村工业区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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