| 产品名称 | 颈椎前路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括GJA、GJB、GJC、GJE、GJF、GJG六个系统，其中GJA系统由颈椎钢板、固定螺钉、更正/植骨螺钉、锁片组成，GJA颈椎钢板分为GJA-Ⅰ、GJA-Ⅱ、GJA-Ⅲ、GJA-Ⅳ四种型式；GJB系统由颈椎钢板、固定螺钉、压板和防松螺钉组成；GJC系统由颈椎钢板、固定螺钉/更正螺钉和锁销组成；GJE系统由颈椎钢板、固定螺钉、可调螺钉、卡簧和卡簧压套组成；GJF系统由颈椎钢板、固定螺钉、可调螺钉、更正螺钉组成；GJG系统由颈椎钢板、固定螺钉、更正螺钉组成。材料为GB/T 13810中的TC4、TC4ELI钛合金，部分产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌交付状态的产品经γ射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、颈椎不稳的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130795 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460795 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2019-06-03注册证结构组成变更为：该产品包括GJA、GJB、GJC、GJE、GJF、GJG六个系统，其中GJA系统由颈椎钢板、固定螺钉、更正/植骨螺钉、锁片组成，GJA颈椎钢板分为GJA-Ⅰ、GJA-Ⅱ、GJA-Ⅲ、GJA-Ⅳ四种型式；GJB系统由颈椎钢板、固定螺钉、压板和防松螺钉组成；GJC系统由颈椎钢板、固定螺钉/更正螺钉和锁销组成；GJE系统由颈椎钢板、固定螺钉、可调螺钉、卡簧和卡簧压套组成；GJF系统由颈椎钢板、固定螺钉、可调螺钉、更正螺钉组成；GJG系统由颈椎钢板、固定螺钉、更正螺钉组成。材料为GB/T 13810中的TC4、TC4ELI钛合金，部分产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌交付状态的产品经γ射线辐照灭菌。产品技术要求变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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