| 产品名称 | 痉挛肌电刺激治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电极连接线、电极和嵌入式软件(版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激痉挛肌和对抗肌，使二者收缩，开展电刺激，用于中枢神经系统病损引起的肌肉痉挛状态的改善和缓解。 |
| 型号规格 | ZKLM-D102A、ZKLM-D102B、ZKLM-D102C、ZKLM-D104A、ZKLM-D104B、ZKLM-D104C、ZKLM-C106A、ZKLM-C106B、ZKLM-C108A、ZKLM-C108B |
| 注册证编号 | 辽械注准20212090097 |
| 注册人名称 | 沈阳中康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-2号1门3层 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门二层 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-31048927; 024-31509619;024-31988022 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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