| 产品名称 | 人工髋关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头及双极头组成，双极头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双极头外杯由符合ISO 5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成；双极头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于骨水泥固定的部分髋关节置换。 |
| 型号规格 | 组成全髋及半髋的产品组件规格如下：股骨柄：(0～7.5)号；级差为0.5，计16个规格。灭菌方式为辐射灭菌。可换小球头：(Φ22/0～Φ22/+8)；级差为4，计3个规格 。(Φ28/-4～Φ28/+12)；级差为4，计5个规格。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。双极头：(Φ38/22～Φ44/22)；级差为2，计4个规格。(Φ46/28～Φ54/28)；级差为2，计5个规格。灭菌方式为辐射灭菌。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132123 |
| 注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462123注册人仍需完成以下工作：生产企业应继续对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在下次延续注册时提交该统计分析报告，并按要求提供详细的原注册证有效期内产品质量分析报告。 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2019-05-16 “注册人住所：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201；生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202；生产地址：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”。 2020-05-08 “注册人住所:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”。 2021-08-23 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。 2021-10-26 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。 2023-10-13 注册人住所由:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
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