| 产品名称 | 一次性使用白细胞过滤输血器材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用白细胞过滤输血器材采用 ABS、PC、PVC 压延膜、含邻苯 二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑的 PVC 医用高分子粒料、玻 璃纤维、聚酯纤维制成，主要由穿刺器、止流夹、转移管、三通、滴 斗(滴管型/非滴管型)、白细胞滤器、流量调节器、圆锥接头或转移 袋组成。其中 1 型、7 型是床边输血用滤白输血器材，2 型~6 型、8 型~11 型是血库用滤白输血器材。RC 型用于过滤全血、红细胞悬液或 血浆制剂，PL 型用于过滤血小板制剂。本产品不包括抗凝剂和(或) 保养液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于过滤血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。 |
| 型号规格 | FTS-RC100, FTS-RC101, FTS-RC102, FTS-PL110，FTS-RC200, FTS-RC201, FTS-RC202, FTS-PL210，FTS-RC300, FTS-RC301, FTS-RC302, FTS-PL310， FTS-RC400, FTS-RC401, FTS-RC402, FTS-PL410， FTS-RC500, FTS-RC501, FTS-RC502，FTS-PL610，FTS-RC700，FTS-RC701，FTS-RC702，FTS-PL710，FTS-RC800，FTS-RC801，FTS-RC802， FTS-RC901, FTS-RC902，FTS-PL1010,FTS-PL1110。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100517 |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路123号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660517。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2018-05-15 “注册人住所：南京高新开发区高科八路1号；生产地址：南京高新开发区高科八路1号、南京高新开发区浦泗路10号一号楼”变更为“注册人住所：南京市江北新区高科八路1号；生产地址：南京市江北新区高科八路1号、南京高新开发区浦泗路10号一号楼”。 2018-08-14 “生产地址:南京市江北新区高科八路1号、南京高新开发区浦泗路10号一号楼”变更为“生产地址：南京市江北新区高科八路1号、南京市江北新区浦泗路10号一号楼”。 2020-08-24 申请人申请变更产品型号规格（附件1）和产品技术要求（附件2） 2020-09-30 “生产地址：南京市江北新区高科八路1号、南京市江北新区浦泗路10号一号楼”变更为“生产地址：南京市江北新区浦泗路 10 号一号楼、南京江北新区高科八路 1 号、南京市江北新区华康路 123 号”。 2021-03-11 “生产地址：南京江北新区高科八路1号、 南京市江北新区浦泗路10号一号楼、 南京市江北新区华康路123号”变更为“生产地址：南京市江北新区高科八路1号、 南京市江北新区华康路123号”。 2021-10-19 “生产地址：南京市江北新区浦泗路10号一号楼、南京江北新区高科八路1号、南京市江北新区华康路123号”变更为“生产地址：南京市江北新区高科八路1号、南京市江北新区华康路123号”。 2022-07-11 申请人申请更改滴斗形式。原注册证内容：结构及组成：一次性使用白细胞过滤输血器材采用ABS、PC、PVC压延膜、含邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）增塑的PVC医用高分子粒料、玻璃纤维、聚酯纤维制成，主要由穿刺器、止流夹、转移管、三通、滴斗、白细胞滤器、流量调节器、圆锥接头或转移袋组成。其中1型是床边输血用滤白输血器材，2型～5型是血库用滤白输血器材。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂，PL型用于过滤血小板制剂。本产品不包括抗凝剂和（或）保养液。变更后的内容：结构及组成：一次性使用白细胞过滤输血器材采用ABS、PC、PVC压延膜、含邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）增塑的PVC医用高分子粒料、玻璃纤维、聚酯纤维制成，主要由穿刺器、止流夹、转移管、三通、滴斗（滴管型/非滴管型）、白细胞滤器、流量调节器、圆锥接头或转移袋组成。其中1型、7型是床边输血用滤白输血器材，2型～6型、8型是血库用滤白输血器材。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂，PL型用于过滤血小板制剂。本产品不包括抗凝剂和（或）保养液。其他内容见产品技术要求变化对比表。 2023-08-23 生产地址由南京市江北新区高科八路1号、南京市江北新区华康路123号;变更为：南京市江北新区华康路123号 2024-08-07 1.变更了型号规格：型号规格由：“FTS-RC100, FTS-RC101, FTS-RC102, FTS-PL110，FTS-RC200, FTS-RC201, FTS-RC202, FTS-PL210，FTS-RC300, FTS-RC301, FTS-RC302, FTS-PL310， FTS-RC400, FTS-RC401, FTS-RC402, FTS-RC500, FTS-RC501, FTS-RC502，FTS-PL610，FTS-RC700，FTS-RC701，FTS-RC702，FTS-PL710，FTS-RC800，FTS-RC801，FTS-RC802”变更为：“FTS-RC100, FTS-RC101, FTS-RC102, FTS-PL110，FTS-RC200, FTS-RC201, FTS-RC202, FTS-PL210，FTS-RC300, FTS-RC301, FTS-RC302, FTS-PL310， FTS-RC400, FTS-RC401, FTS-RC402, FTS-PL410， FTS-RC500, FTS-RC501, FTS-RC502，FTS-PL610，FTS-RC700，FTS-RC701，FTS-RC702，FTS-PL710，FTS-RC800，FTS-RC801，FTS-RC802， FTS-RC901, FTS-RC902，FTS-PL1010,FTS-PL1110。”2.变更了产品结构及组成,详见附件“结构及组成变化对比表”。3.变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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