| 产品名称 | 一次性使用雾化吸入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化吸入器按使用方式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号，Ⅰ型为面罩式，由导管、雾化杯、面罩、空气过滤器(选配)、可旋转接头(选配)、排气接头(选配)、波纹管(选配)、备用袋(选配)组成。按照面罩的使用方式不同分为普通面罩、鼻面罩、气切面罩三种类别，按照面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格；Ⅱ型为吸嘴式，由导管、雾化杯、吸嘴、三通(选配)、空气过滤器(选配)、波纹管(选配)、储雾袋(选配)、备用袋(选配)组成，按照吸嘴的结构分为雾化吸嘴和活瓣吸嘴两种类别；Ⅲ型有呼吸机型和气管插管A型、气管插管B型三种形式，由导管、雾化杯、三通、波纹管(选配)、备用袋(选配)组成。雾化杯按照加药模式划分为一次加药和持续加药两种规格，按照标称容积划分为6mL、8mL、10mL、20mL、30mL五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与氧气源配套，供临床雾化药液用。 |
| 型号规格 | BSZ-TI面罩A型、BSZ-TI面罩B型、BSZ-TI面罩过滤型、BSZ-TI鼻面罩型、BSZ-TI气切面罩型、BSZ-TⅡ吸嘴A型、BSZ-TⅡ吸嘴B型、BSZ-TⅡ吸嘴过滤型、BSZ-TⅡ吸嘴储雾型、BSZ-TⅢ呼吸机型、BSZ-TⅢ气管插管A型、BSZ-TⅢ气管插管B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081481 |
| 注册人名称 | 江苏邦盛振业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162661481 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2021-09-29注册人住所变更 由“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区、B007”变更为“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区”生产地址变更 由“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区、B007”变更为“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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