| 产品名称 | 心脏瓣膜球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影点、内管、外管、护套和连接件组成，球囊由聚酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于心脏主动脉的自体瓣膜扩张和经导管主动脉瓣膜系统假体瓣膜扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030586 |
| 注册人名称 | 上海微创心通医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1002室，G层（名义楼层G层，实际楼层1层）A区、B区，二层（名义楼层2层，实际楼层3层）A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 |
| 备注 | 受托生产企业名称：上海微创医疗器械(集团)有限公司 2021年8月30日同意更正生产地址、增加受托生产企业名称，2021年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-30 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2022-09-09 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢。”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢。” 2023-05-29 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;生产地址变更为：上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢8层A区和9层A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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