| 产品名称 | 沸石敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由沸石组成，其成分为KNaCa3(H2O)24[Al8Si40O96]。产品吸水量45%-70%，体外凝血时间小于200秒；沸石敷料与纯化水混合使水温升高的温度小于15℃，若使水温升高温度大于10℃(含10℃)，时间应小于3分钟，产品经辐照灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 浅表创面出血的止血。 |
| 型号规格 | 普通型：25g/袋、50g/袋、75g/袋、100g/袋、150g/袋； A型：25g/袋、50g/袋、75g/袋、100g/袋、125g/袋、150g/袋 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140089 |
| 注册人名称 | 杭州沸创生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室,浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-301-8室 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 注册人名称由杭州沸创医疗科技有限公司变更为杭州沸创生命科技股份有限公司;注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号2-101-1、2-101-2、2-101-3室变更为浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室;生产地址由浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号2-101-1、2-101-2、2-101-3室变更为浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室,浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-301-8室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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