| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带组成，口罩本体为三层结构。其中口罩本体内外层、口罩带采用PP纺粘无纺布制成，中间层采用PP熔喷布制成；鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式、平面形绑带式125mm×95mm、145mm×95mm、165mm×95mm、175mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141292 |
| 注册人名称 | 苏州波力斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇百家桥村（疏港高速公路西侧） |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇百家桥村（疏港高速公路西侧） |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2021-09-29结构及组成变更 由“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，采用符合FZ/T64005-2011的卫生用薄型非织造布制成。按型式分为耳挂式和系带式两种，按尺寸分以下四种规格：125mm×95mm、145mm×95mm、165mm×95mm、175mm×95mm。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用医用口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带组成，口罩本体为三层结构。其中口罩本体内外层、口罩带采用PP纺粘无纺布制成，中间层采用PP熔喷布制成；鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。按佩戴方式和尺寸不同共分为8种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。无菌产品经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“1.1 规格 一次性使用医用口罩（以下简称口罩）分为以下规格：型式：耳挂式、系带式。规格：175mm×95mm、165mm×95mm、145mm×95mm、125mm×95mm。1.2 材料 口罩应采用无纺布制造。1.3 组成 口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。”变更为“1.1 产品型号、规格一次性使用医用口罩（以下简称：口罩），根据佩戴方式不同分耳挂式、系带式；按尺寸不同分为175mm×95mm、165mm×95mm、145mm×95mm、125mm×95mm四种。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用。一次性使用医用口罩 型号、规格命名规则举例：耳挂式175mm×95mm。1.2 产品结构及组成一次性使用医用口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带组成，口罩本体为三层结构。其中口罩本体内外层、口罩带采用PP纺粘无纺布制成，中间层采用PP熔喷布制成；鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。1.3 产品结构示意图 2.7.1非灭菌口罩应符合表2的要求。细菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群 、绿脓杆菌、 金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌 、真菌均不得检出。”型号、规格变更 由“按型式分为耳挂式和系带式两种，按尺寸分以下四种规格：125mm×95mm、145mm×95mm、165mm×95mm、175mm×95mm。”变更为“按型式分为平面形耳挂式和平面形绑带式两种，按尺寸分以下四种规格：125mm×95mm、145mm×95mm、165mm×95mm、175mm×95mm。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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