| 产品名称 | 数字化心电工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电采集盒、心电导联线、加密锁、USB数据线、OTG数据线、肢电极和胸电极及心电信号采集系统软件组成。其中Windows心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、病案管理模块、报告打印模块及系统设置模块组成，载于光盘中，发布版本为V3；Android心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、数据库模块、报告模块及系统设置模块组成，载于光盘中，发布版本为V2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | PE-1201A、PE-1204A、PE-1201、PE-1203、PE-1204、PE-1205、PE-1206、PE-601、PE-604 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172211360 |
| 注册人名称 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172211360”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备。 |
| 批准日期 | 2021-09-18 |
| 有效期至 | 2022-08-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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