| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。主要性能指标：1.气体流量：应大于8L/min；2.喷雾速率:应大于0.2mL/min；3.残液量：≤0.7mL；4.等效体积粒径分布：雾粒的中位粒径(MMD)：3.9μm，其误差应不超过±25%。 |
| 适用范围/预期用途 | 将液态药物雾化供患者吸入。 |
| 型号规格 | SY-C3、SY-C6、SY-C8、SY-B3、SY-B6、SY-B8、SY-A3、SY-A6、SY-A8 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172210649 |
| 注册人名称 | 河南思源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 登封市少林大道黄楼路口产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市少林大道黄楼路口产业集聚区 |
| 备注 | 本文件与“医用压缩式雾化器(注册证编号：豫械注准20172210649)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2022-07-27 |
| 变更情况 | 变更后型号：SY-C3、SY-C6、SY-C8、SY-B3、SY-B6、SY-B8、SY-A3、SY-A6、SY-A8产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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