| 产品名称 | 胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲；PEG60000.01g/mL；Proclin3000.1%。R2：G-17-Ab0.0125mg/mL；10%乳胶微球溶液0.1mL/mL。校准品：内含重组胃泌素17抗原和小牛血清的PBS缓冲液，可溯源至企业选定测量程序。质控品：内含重组胃泌素17抗原和小牛血清的PBS缓冲液，赋值具有批特异性(具体靶值及质控范围见瓶签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素17的含量。 |
| 型号规格 | R1:15mL×1,R2:5mL×1；R1:30mL×1,R2:10mL×1；R1:45mL×1,R2:15mL×1；R1:60mL×1,R2:20mL×1；R1:45mL×2,R2:15mL×2；R1:60mL×2,R2:20mL×2；通用型:200T；胃泌素17校准品：5×0.5mL/瓶(选配)；胃泌素17质控品：2×0.5mL/瓶(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃密封保存稳定12个月，开启后在2-8℃保存稳定30天。校准品、质控品2-8℃密封保存稳定12个月，开启后在2-8℃保存稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400818 |
| 注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-29变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年06月28日。变更时间：2021-12-02变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋518室”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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