| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道。 |
| 型号规格 | ASPVP-01、ASPVP-02 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040092 |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6810。 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2021-10-12生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼”变更为“泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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