| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护套、针座、溶药针、外套、芯杆、活塞组成。其中，护套、针座、外套和芯杆由聚丙烯材料制成；溶药针采用不锈钢材料制成；活塞采用橡胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床溶药过程中使用，不得用于人体注射。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准2018215003 |
| 注册人名称 | 上海康寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区徐泾镇华徐路538号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区徐泾镇华徐路538号 |
| 其他内容 | 产品采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 备注 | 产品原注册号：沪食药监械(准)字2013第2151803号 |
| 批准日期 | 2018-01-09 |
| 有效期至 | 2023-01-08 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59768875 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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