| 产品名称 | 正常范围定值质控血浆Control Plasma N |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由选择的健康人血浆混合获得，用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。 用于下列检测项目在正常范围的质量控制： 凝血酶原时间(PT)，活化的部分凝血活酶时间(APTT)，凝血酶时间(TT)，爬虫酶时间，纤维蛋白原，凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF，抑制物：抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶，纤溶酶原，狼疮抗凝物。 |
| 型号规格 | 10×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械准进20163401713 |
| 注册人名称 | 德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-05-27 适用仪器由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000和CN-6000。”增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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