| 产品名称 | 定位胶囊内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶囊内窥镜( AKES-11SW 或AKES-31SW)，便携记录器(AKRW-1或 AKRW-2)，胶囊定位器 AKS-1，ESView 软件。其中，胶囊内窥镜均为无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。 |
| 型号规格 | AKE-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173060096 |
| 注册人名称 | 安翰科技（武汉）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼，B3-3 1楼，D3-4 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173220096 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号”变更为“生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼， B3-3 1楼，D3-4”。 2019-01-15 “注册人名称：安翰光电技术（武汉）有限公司”变更为“注册人名称：安翰科技（武汉）股份有限公司”。 2019-06-03 见附件产品技术要求变更对比表。 2021-01-15 结构组成由“胶囊内窥镜、便携记录器（含便携记录器、检查服及数据线）、胶囊定位器、ESView软件”变更为“胶囊内窥镜AKES-11SW ，便携记录器AKRW-1、便携记录器AKRW-2，胶囊定位器AKS-1，ESView软件。其中，胶囊内窥镜均为无菌提供，一次性使用。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2021-10-09 “生产地址:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4”变更为“生产地址:1.武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4 2.中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号”。 2022-08-05 “生产地址:1.武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4 2.中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号”;变更为“生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4 ； 受托生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号”。 2023-01-19 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 2023-09-19 载明生产地址由:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼，B3-3 1楼，D3-4； 受托生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号;载明生产地址变更为:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼，B3-3 1楼，D3-4 2024-10-12 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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