| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-D胶乳试剂:含D-二聚体单克隆抗体的胶乳 D-D缓冲液:牛血清白蛋白和防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 规格1：90人份/盒 规格2：180人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：3×100人份/盒 规格5：2×200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存15个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401235 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401235”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2023-02-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、适用机型由“北京普利生仪器有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪（配套包装规格1~规格2试剂使用 ）。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪（配套包装规格3~规格5试剂使用）。”变更为:“北京迈瑞医疗器械有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪（配套包装规格1~规格2试剂使用）。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪（配套包装规格3~规格5试剂使用）。”; 3、产品存储条件及有效期由“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）；上机使用后，规格1～规格2在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。上机使用后，规格3～规格5在CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪上试剂仓储存条件下（试剂存储仓温度范围2℃-15℃）有效期为15天。”变更为:“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）；上机使用后，规格1～规格2在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。上机使用后，规格3~规格5在CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪上试剂仓储存条件下（试剂存储仓温度范围2℃-15℃）有效期为15天。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2024-07-11: 1、产品储存条件及有效期由“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）。”变更为“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存15个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1 页）。 |
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