| 产品名称 | 一次性使用环柄注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞和公接头组成，推杆组件由苯乙烯—丁二烯—丙烯腈共聚物(ABS)制成，端盖由聚乙烯(PE)制成，外套组件和公接头由聚碳酸酯(PC)制成，胶塞由硅橡胶(Si.Rb)制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗部门在心血管及介入手术中，对患者进行药液或造影剂注射使用。 |
| 型号规格 | 1mL、3mL、6mL、8mL、10mL、12mL、20mL、30mL、60mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173030826 |
| 注册人名称 | 深圳安特医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路18号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150826延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称:深圳市安特高科实业有限公司”变更为“注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司”。 2020-09-27 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号，东莞松山湖高新技术产业开发区花莲街3号”。 2020-12-21 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；东莞松山湖高新技术产业开发区花莲街3号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”。 2023-08-01 载明生产地址由:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号，广东省东莞市松山湖园区花莲街3号;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0769-82599181; 0755-86060995;13823315018;13823205566;0755-86060992;0755-86060991;0755-86060990 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
