产品名称 | S100-β蛋白(S100-β)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹(AF1型号适配)组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人S100-β抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人S100-β抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成;定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用双抗体夹心法定量检测人血清、血浆、全血中的S100-β蛋白(S100-β)的含量。当待测样本加入到检测试剂盒的加样孔后,样本中的S100-β与标记垫上包被的标记有鼠抗人S100-β单克隆抗体的荧光物质发生特异性结合,形成荧光复合物。该复合物侧向移动,与测试带中包被的鼠抗人S100-β单克隆抗体发生特异性免疫结合被捕捉,从而固定在测试带中。多余的荧光物质经过质控带时,与已包被的羊抗鼠多克隆抗体发生特异性免疫结合被捕捉,从而被固定在质控带中。待测样本中S100-β含量与测试带的荧光强度成正比。荧光免疫分析仪根据检测出的荧光强度拟合至校正曲线,仪器自动换算出相应样本中S100-β的浓度值(ng/mL)。 |
型号规格 | 型号:QF1,包装规格:20人份/盒、40人份/盒;型号:AF1,包装规格:25人份/盒、50人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2℃~30℃干燥环境下避光保存,有效期为18个月,QF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在24小时内尽快使用。 |
注册证编号 | 湘械注准20212401625 |
注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
其他内容 | 其他内容 |
备注 | 受托企业:(1)湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年9月22日 |
批准日期 | 2021-08-31 |
有效期至 | 2026-08-30 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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