| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成，总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钢丝弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、精密附着体可摘局部义齿、树脂基托总义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、纯钛铸造基托总义齿、隐形义齿。 钴铬合金激光熔融金属支架可摘局部义齿；钴铬合金激光熔融金属基托总义齿；纯钛切削金属支架可摘局部义齿；纯钛切削金属基托总义齿。 聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿。 |
| 产品储存条件及有效期 | 干燥通风良好处 |
| 注册证编号 | 滇械注准20162170140 |
| 注册人名称 | 昆明定美义齿制作有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明经开区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区1幢6楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明经开区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区1幢3楼、6楼及楼顶附楼；云南省曲靖市翠峰街道办事处高家屯社区宁州路42号1栋3层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：曲靖紫祥义齿科技有限公司；统一社会信用代码：91530300MADL96KQ5D |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 | 2022-1-29，增加规格型号“钴铬合金激光熔融金属支架可摘局部义齿；钴铬合金激光熔融金属基托总义齿；纯钛切削金属支架可摘局部义齿；纯钛切削金属基托总义齿。” 产品技术要求增加了激光熔融产品的性能指标要求。 2023-05-31，增加规格型号“聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿”。 2024-09-23变更项目：境内医疗器械生产地址变更，备注栏增加 变更前内容：生产地址：云南省昆明经开区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区1幢6楼及楼顶附楼。 变更后内容：“生产地址：云南省昆明经开区奥斯迪（昆明）电子商务交易产业园L区1幢3楼、6楼及楼顶附楼；委托生产地址：云南省曲靖市翠峰街道办事处高家屯社区宁州路42号1栋3层（委托生产）。” 备注栏增加：受托生产企业：曲靖紫祥义齿科技有限公司；统一社会信用代码：91530300MADL96KQ5D |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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