| 产品名称 | 医用外科纱布敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。灭菌和未灭菌；普通型和显影型。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。 |
| 型号规格 | B1型、B2型，具体规格见附表《医用外科纱布敷料的规格尺寸 》 |
| 注册证编号 | 陕械注准20172140005 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，界定本产品属于14注输、护理和防护器械-09不可吸收外科敷料-01外科织造布类敷料，产品分类编码为14-09-01。管理类别Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 | 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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