| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包分为A型和B型两种，A型基本配置由一次性使用导尿管(有囊双、三腔 乳胶)、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配一次性使用灭菌橡胶外科手套/一次性使用医用橡胶检查手套、夹子、导丝、纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、方巾、液体推注器、塑料试管、碘伏棉球、硅油棉球和托盘组成；B型基本配置由一次性使用导尿管(无囊单腔 PVC)、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配由纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、方巾、石蜡棉球、棉球、棉签和托盘组成。一次性使用导尿管采用天然乳胶或聚氯乙烯材料制成；橡胶外科手套、橡胶检查手套采用天然橡胶乳胶制成；薄膜手套、导丝、试管塞子和托盘采用聚乙烯制成；洞巾、包布、方巾采用无纺布材料制成；引流袋采用聚氯乙烯材料制成；试管采用聚苯乙烯材料制成；液体推注器、塑料镊子和夹子采用聚丙烯材料制成；纱布叠片采用脱脂纱布材料制成；棉球采用脱脂棉材料制成；硅油、轻质液状石蜡和碘伏采用符合中华人民共和国药典(2020年版)的材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140739 |
| 注册人名称 | 扬州市明星医塑器材有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇古桥路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇古桥路5号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162660739 |
| 批准日期 | 2021-08-25 |
| 有效期至 | 2026-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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