| 产品名称 | 高压非顺应性球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带铂铱合金不透射线标记。导管内腔涂覆油性涂层，远端外部涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注；支架手术后球囊扩张(仅适用于2.25-5.0mm球囊)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030643 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2022-08-08 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2023-04-26 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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