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产品名称 免疫荧光分析仪
结构及组成/主要组成成分 由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件(版本号:V1.02)组成。
适用范围/预期用途 该产品与本公司研发、生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用,用于人体样本中待测物定量分析。
型号规格 BIOT-YG-I
注册证编号 闽械注准20142220029
注册人名称 厦门宝太生物科技有限公司
注册人住所 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
生产地址 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
备注 该注册证由原“闽械注准20142400029”注册证延续。
批准日期 2021-06-02
有效期至 2024-11-20
变更情况 2021年06月02日 1、适用范围变更为:适用于与本公司生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用,供人体样本中待测物的定量分析。 2、结构组成变更为:由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件(版本号:V1.02)组成。 3、产品技术要求:1)“1.产品型号规格及其划分说明”变更;2)性能指标:“2.2重复性”、“2.3稳定性”、“2.4线性范围”、“2.6最低响应度”变更;增加“2.10功能”、“2.11网络安全”、“2.12准确度”;3)检验方法:“3.2重复性”、“3.3稳定性”、“3.4线性范围”、“3.6最低响应度”变更;增加“3.10功能”、“3.11网络安全”、“3.12准确度”;4)附录A变更,增加附录B。 2021年08月27日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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