产品名称 | 免疫荧光分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件(版本号:V1.02)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与本公司研发、生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用,用于人体样本中待测物定量分析。 |
型号规格 | BIOT-YG-I |
注册证编号 | 闽械注准20142220029 |
注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层) |
生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区) |
备注 | 该注册证由原“闽械注准20142400029”注册证延续。 |
批准日期 | 2021-06-02 |
有效期至 | 2024-11-20 |
变更情况 | 2021年06月02日 1、适用范围变更为:适用于与本公司生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用,供人体样本中待测物的定量分析。 2、结构组成变更为:由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据处理单元、显示屏、热敏打印机、电源适配器及嵌入式软件(版本号:V1.02)组成。 3、产品技术要求:1)“1.产品型号规格及其划分说明”变更;2)性能指标:“2.2重复性”、“2.3稳定性”、“2.4线性范围”、“2.6最低响应度”变更;增加“2.10功能”、“2.11网络安全”、“2.12准确度”;3)检验方法:“3.2重复性”、“3.3稳定性”、“3.4线性范围”、“3.6最低响应度”变更;增加“3.10功能”、“3.11网络安全”、“3.12准确度”;4)附录A变更,增加附录B。 2021年08月27日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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