| 产品名称 | 髋关节假体-双极头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由金属杯、聚乙烯衬和防脱位卡环组成，金属杯采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼材料制成，内衬和防脱卡环采用符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成。产品以灭菌状态交付，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于部分髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130657 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2021-11-17 “生产地址：天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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