| 产品名称 | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架由镍钛合金制成，阻流体由聚酯(涤纶)制成，螺母由符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于房间隔缺损的介入治疗。 |
| 型号规格 | KW041216、KW051317、KW061418、KW071519、KW081620、KW091721、KW101822、KW112125、KW122226、KW132327、KW142428、KW152529、KW162630、KW172731、KW182832、KW192933、KW203034、KW223236、KW243438、KW263640、KW283842、KW304044、KW324246、KW344650、KW364852、KW385054、KW405256 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131168 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771168 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 |
2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。
2020-07-24 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址:广东省东莞市东城街道同庆路1号”。
2021-06-07 详见变更对比表。
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| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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