| 产品名称 | 单叶式机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带导钩的医用不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)制成的瓣座、带孔的各向同性热解炭瓣阀和涤纶缝合环组成。根据植入部位不同分为有两种形状的缝环：二尖瓣缝环为环上形；主动脉瓣缝环为立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术。 |
| 型号规格 | GK-3 (20A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M) |
| 注册证编号 | 国械注准20173130672 |
| 注册人名称 | 北京思达医用装置有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区巴庄子139号25幢D109、D112、D118室 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460672 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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