| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由塑料瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、进液管、二通滴管、滴 斗、滴斗下盖、流量调节器、精密药液过滤膜(标称孔径：5.0μ m、3.0 μ m、2.0μ m)、外圆锥接头、外圆锥接头护套、管路、静脉输液针、截流 夹、Y 型注射件组成。一次性使用静脉输液针由连接座、软管、针柄、针 管、保护式保护套、保护套组成。其中保护式保护套为防针刺功能件，精 密药液过滤膜具有止液功能。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂 为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患者静脉输注药物，仅适用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141715 |
| 注册人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661715 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2018-06-21 “生产地址：宝山区联谊路370号”变更为“生产地址：上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”。 2019-01-09 “注册人住所：宝山区联谊路370号”变更为“注册人住所：上海市金山区枫泾镇贵泾路18号”。 2019-02-11 “生产地址:上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号”。 2020-05-09 “生产地址：上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址：上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。 2024-04-23 1. 产品名称：由“一次性使用精密过滤输液器 带针”变更为“一次性使用输液器 带针”；2. 结构及组成发生变化，详见结构及组成变化对比表；3. 型号、规格发生变化，详见型号、规格变化对比表；4. 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-33703673; 021-33711515;18917013128;18917059128;18930588695 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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